Curso de Certificación de Auditor Interno ISO 13485:2003

Auditor Interno ISO 13485:2003


Descripción del curso

Este curso de está diseñado para aquellos que tengan un conocimiento en la manufactura de dispositivos médicos, siguiendo el esquema de módulos TPECS de Exemplar Global, con evaluaciones acreditadas por este organismo. Inicia con una revisión completa del ISO 13485:2003. Los participantes recibirán una instrucción completa sobre la interpretación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003. Aunado a ello, se hará una introducción a los conceptos de ISO 14971:2007, “Aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos” a través de actividades dirigidas en grupo, actividades en roles, lecturas dirigidas y discusión grupal, el participante aprenderá también sobre la aplicación de la guía de ISO 19011:2002 para implementar programas de auditoría interna para la organización que manufactura dispositivos médicos.

Objetivos del Curso

  • Interpretar la cláusulas de ISO 13485
  • Aplicar los principios de ISO/TR 14969 e ISO/TR 14971
  • Comprender los principios de ISO 19011 y los procesos de auditoría
  • Planear, llevar acabo y reportar efectivas auditorías internas según ISO 13485
  • Compresión de los Roles y Responsabilidades del Auditor
  • Reconocimiento de los Principios, Prácticas y Tipos de Auditorías.
  • Conducción de todas las fases de una auditoría Interna (plan, ejecución Informe, Registro, Seguimiento, Cierre)
  • Preparación y Presentación de informes Eficaces

¿Quién debe Participar?

  • Gerentes de asuntos regulatorios
  • Auditores de empresas manufactureras de dispositivos médicos (externos e internos)
  • Miembros multifuncionales implementando la norma

Prerrequisitos

Los participantes deben tener conocimiento de los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 e ISO 13485.

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