Curso de Certificación de Auditor Líder ISO 13485:2003

Auditor Líder ISO 13485:2003


Descripción del Curso

Este curso sigue el esquema de módulos TPECS de Exemplar Global, inicia con una revisión del ISO 13485:2003 y continúa con la enseñanza de los principios del proceso de auditoría acordes con los estándares de los Sistemas de Gestión de Calidad e ISO 19011:2011, “Guías para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y/o ambientales”,aunado a ello, se hará una introducción a los conceptos de ISO 14971:2007, “Aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos”.

A través de ejercicios en grupo, simulacros de auditoría, discusiones y lecturas dirigidas, el participante logrará un entendimiento más profundo de los principios de auditoría y la aplicación de la guía de ISO 19011:2011 para implementar programas de auditoría efectivos para la organización que manufactura dispositivos médicos.

Las evaluaciones de este curso están certificadas por Exemplar Global. Los estudiantes que completen este curso en forma exitosa (Aprobando la evaluación continua y el examen escrito) estarán cumpliendo los requisitos de evaluación de Exemplar Global para iniciar el trámite de registro como Auditor Líder certificado.

Este curso consta de las siguientes tres unidades de competencia con evaluaciones certificadas por Exemplar Global TPECS:

  • MD – Dispositivos médicos
  • AU – Sistemas de Gestión de Auditoría
  • TL – Principales Sistemas de Gestión de los equipos de auditores

Objetivos del Curso

  • Comprender las definiciones, conceptos y guías de un Sistema de Gestión de Calidad
  • comprender los principios de un Sistema de Gestión de Calidad con énfasis en ISO 13485
  • Ayudar a identificar la evidencia de auditoría necesaria para demostrar conformidad con la norma
  • Comunicarse de forma efectiva durante la auditoría
  • Generar reportes de lo encontrado durante el proceso de auditoría y generar conclusiones
  • Llevar a cabo reuniones de apertura y cierre
  • Interpretar todas las cláusulas de ISO 13485
  • Aplicar los principios de ISO/TR 14969 e ISO 14971
  • Administrar un programa de auditoría
  • Preparar las conclusiones de la auditoría
  • Llevar acabo auditorías de seguimiento
  • Comprender el proceso de certificación

¿Quién debe Participar?

  • Auditores de Firmas de Manufactura de Equipos Médicos (internos y externos)
  • Directivos de Calidad y Representantes de la dirección
  • Gerentes e Ingenieros
  • Consultores

 

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